返回问：器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元？
器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签样稿时，也应提供该包/箱整体的标签样稿。
问：产品注册与备案时，自检报告中的照片有什么要求？
检验报告后随附产品实物照片，产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片，且应注意，该照片不能为产品概念图或示意图。
问：如何判断是否需要进行动物试验？
可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。
问：在准备申请医疗器械生产许可证材料时：
1.申报材料真实性自我保证声明，下边的法定代表人签字是否可以用法人章代替？
2.申请表格中，‘法定代表人（企业负责人）身份说明材料’，如法定代表人和企业负责人不是同一人，是否都需要准备说明材料？说明材料都包含什么？比如身份证复印件，企业负责人的任命书？
3.我下载的申請表格样表中，在生产范围和产品列表都各有2行，分别的2002版和2017版，这个是只填写符合的年份版本，另一个空着就行吗？
4.申请表格中，生产范围只填写到一级类别？我公司的是 Ⅲ类：Ⅲ-05-02放射治疗模拟及图像引导系统 。
1、《申报材料真实性自我保证声明》中法定代表人签字应为法定代表人本人签字。
2、如果法定代表人和企业负责人不是同一人，应分别提供身份证明复印件，例如：中华人民共和国居民身份证复印件。
3、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”的填写应根据医疗器械产品注册证的内容填写。
4、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”按照《医疗器械分类目录》填写到一级产品类别。
问：同一个缝合线产品有不同的长度,规格和型号，但是都只是在同一个周期下及相同的生产环境和原材料生产出来的，也是同一批进行灭菌，这样"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件要求开展生产活动，建立批号管理规定，并满足可追溯的要求。
问：不同包装载体的生理性海水鼻腔喷雾可否划分为同一注册单元？可否选择某一包装载体的喷雾液作为生物学评价的典型性？
若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为同一注册单元；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。
问：辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
不可以。依照《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》，该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。
问：氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。
文章来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心
