医疗器械注册审评共性问题之一

        问：牙科膜片产品注册单元应如何划分？
       通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。
        问：如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？
        典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心